2015版標(biāo)準(zhǔn)哪個條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解？審核時如何關(guān)注？

　　1、2015版標(biāo)準(zhǔn)有兩個新的條款與組織的環(huán)境有關(guān)，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質(zhì)量管理體系策劃的事宜和要求。

　　2、條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。

　　組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個企業(yè)都是不一樣的，每一個組織在設(shè)計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個經(jīng)營環(huán)境之中。內(nèi)部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能是不斷變化的，因此應(yīng)定期對其進行監(jiān)視和評審；審核時應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核方案的策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細致的了解。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息。3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管部門、主要生產(chǎn)部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)。4）審核時通過對4.1條款涉及的有關(guān)活動及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。５）審核報告應(yīng)體現(xiàn)“評價技術(shù)”的價值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)“更加關(guān)注結(jié)果”的要求。

　　3、4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。

　　相關(guān)方也稱利益相關(guān)方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。組織的生存，客觀上離不開相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求；審核時應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核前的策劃，對于組織的利益相關(guān)方及要求要做盡可能細致的了解。2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關(guān)信息。3）審核時通過對4.2條款涉及的有關(guān)活動及輸出（收集信息的方式、建立相關(guān)的準(zhǔn)則）的了解，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。4）利益相關(guān)方及其要求可能是不斷變化的，審核時應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評審的情況。

※“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的聯(lián)系和區(qū)別

　　1、聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時包含產(chǎn)品和服務(wù)。

　　2、區(qū)別：

　　1）是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務(wù)是至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。

　　2）產(chǎn)品的主要特征是有形的。服務(wù)是無形的輸出。

　　3）服務(wù)須與顧客互動，而產(chǎn)品不需要。

　　4）服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對固定。

　　5）服務(wù)具有時間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。

　　6）服務(wù)的細節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無需面對顧客而不必考慮上述問題。

　　7）服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。

　　8）產(chǎn)品的所有權(quán)通�？梢赞D(zhuǎn)讓，而服務(wù)卻不一定。

　　※新版標(biāo)準(zhǔn)8.4“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”與08版標(biāo)準(zhǔn)7.4“采購”的區(qū)別

　　1、條款標(biāo)題的變化：由2008版的條款7.4“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進—步明確了控制的對象和范圍。

　　2、范圍不僅僅局限于采購產(chǎn)品，還增加了對外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求。

　　3、在2008版標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的能力進行選擇、評價要求的基礎(chǔ)上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對其外部供方進行控制。組織應(yīng)針對不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實施控制。

　　4、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實施監(jiān)視的要求，強調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效。

　　5、明確要求組織應(yīng)保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

　　6、明確了控制的目的是確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客提供合格的嚴品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

　　7、在與外部供方溝通的內(nèi)容方面，新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“質(zhì)量管理體系要求”；增加了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求；對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求。

※標(biāo)準(zhǔn)中提到的策劃條款

　　1、6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求

　　2、6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

　　3、6.3變更的策劃：當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更策劃時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施

　　4、8.1運行策劃和控制：組織應(yīng)通過采取下列措施、策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施第6章所確定的措施

　　5、8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃：在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段時組織應(yīng)考慮：

　　6、8.6組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實施策劃，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

　　7、10.2不合格和糾正措施：e)需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇。

※風(fēng)險管理過程

　　1、風(fēng)險管理過程包括：風(fēng)險評估、風(fēng)險處理。

　　2、風(fēng)險評估包括：風(fēng)險識別——風(fēng)險分析——風(fēng)險評價。

　　3、風(fēng)險處理包括：風(fēng)險評價處理；確定殘留風(fēng)險程度是否可容許；如果不可容許，產(chǎn)生新的風(fēng)險處理；評價該處理的有效性。

　　4、風(fēng)險處理方案可以包括：通過決定不開展或停止產(chǎn)生風(fēng)險的活動，來規(guī)避風(fēng)險；為尋求機遇，接受或提高風(fēng)險；消除風(fēng)險源；改變可能性；改變后果；與另一方或多方共擔(dān)風(fēng)險；通過事實的依據(jù)保留風(fēng)險。

※應(yīng)對風(fēng)險包括的內(nèi)容

　　1、規(guī)避風(fēng)險

　　2、為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險

　　3、消除風(fēng)險源

　　4、改變風(fēng)險的可能性和后果

　　5、分擔(dān)風(fēng)險

　　6、通過明智決策延緩風(fēng)險